术语表

一个(11) |B(2) |C(16) |D(9) |E(5) |F(2) |G(7) |H(10) |(7) |l(1) |(3) |N(7) |P(19) |(2) |R(12) |年代(10) |T(1) |V(4)
获得性免疫缺陷综合症

艾滋病病毒感染的后期阶段,其特征是免疫系统恶化,使人体容易受到一系列感染和癌症的侵袭。

药物活性成分

对疾病的诊断、改善、治疗或预防产生积极影响的任何物质或物质混合物。在医疗产品中,显示生物活性的化学品或化学品混合物。

不良事件

临床试验参与者在临床试验中测量或报告的有害影响。无论是否认为影响是由所研究的产品引起的,都使用该术语。

不良反应

副作用,副作用在临床试验参与者中发现的不希望出现的效应或副作用,并归因于该试验中所研究的产品也适用于已上市和已批准的产品。

艾滋病

获得性免疫缺陷综合症

抗体

在血液和其他体液中发现的蛋白质,用于免疫系统识别和对抗异物,如细菌和病毒。

抗原

免疫系统识别的分子。这包括抗体或T细胞所识别的分子。被称为外来抗原的分子与毒素、细菌、病毒、外来血细胞和来自移植器官的细胞有关。这些未知形状的外来分子触发免疫系统产生抗体或激活T细胞,从而对抗感染。

抗逆转录病毒

一种攻击逆转录病毒(如艾滋病病毒)的药物,通过抑制与人类细胞的结合和进入,或阻止病毒在细胞内复制更多自身。抗逆转录病毒药物可以减少病毒感染细胞在全身的传播。

美国石油学会

活性药物成分

抗逆转录病毒

抗逆转录病毒

附件抑制剂

一类抗艾滋病毒(ARV)药物,可防止病毒附着在健康的宿主细胞上,从而防止细胞感染。

B细胞

B细胞也被称为B淋巴细胞,是生长在骨髓和脾脏中的抗感染白细胞。B细胞产生抗体,免疫系统利用它来识别和对抗细菌和病毒等异物。HIV病毒可能会破坏B细胞的工作能力。

盲法研究

一种临床试验,参与者不知道谁是实验组(服用活性药物)或对照组(服用安慰剂)。(见也双盲研究.)

CCR5阻断剂(杀微生物剂和抗逆转录病毒类)

进入抑制剂类中的杀菌剂通过阻断HIV与细胞表面的CCR5受体>相互作用的能力,阻止病毒附着在宿主细胞(淋巴细胞或巨噬细胞)上

CCR5受体

HIV依附于宿主细胞表面的受体。CCR5是淋巴细胞和巨噬细胞的受体,被认为在艾滋病毒的性传播中比CXCR4更重要。

CD4受体

抗感染白细胞外的一种蛋白质,允许HIV结合并进入细胞。

cDNA

在艾滋病毒的生命周期中,复制DNA,或互补DNA,是在病毒进入细胞并开始自我复制并接管健康细胞后产生的。cDNA是由HIV病毒的遗传物质,即单链核糖核酸(RNA)复制而成的。

公民社会组织

民间社会组织(CSO)是指为社会中的特定群体提供福利、服务或政治影响力的各种公民协会。民间社会组织包括商业论坛、基于信仰的协会、工会、当地社区团体、非政府组织和智囊团。

药效相似的药品种类或类别。我们经常提到一种杀菌剂,这表明了它预防艾滋病毒感染的方式。

临床试验

包括人类志愿者的研究。临床试验回答了关于特定预防、治疗或干预的安全性、有效性和医疗效果的具体问题。需要仔细进行临床试验,以测试和寻求有效疾病治疗和预防的许可证。在向监管机构提交申请之前,临床试验通常分为三个阶段,有时随后是正在进行的批准后试验。(另见第一阶段第二阶段第三阶段第四阶段

临床试验材料设施

188体育滚188体育滚球IPM的工厂负责生产用于临床试验的产品,包括活性药物和安慰剂。指IPM拥有的设施或其他制造商拥有和运营的其他地点/研究中心。

集群的区别

“簇分化”的缩写,指的是一组细胞表面分子,用于识别免疫细胞的类型和成熟阶段,例如CD4+ T细胞。

性交的依赖

必须在性交前后使用的一种干预措施。

CQA

关键质量属性

关键质量属性

药品的特性,应在适当的限度、范围或分布范围内,以确保所需的产品质量。

交叉抗性

当对一种药物的耐药性导致对类似药物的耐药性时发生。

CSO

公民社会组织

CTM

临床试验制造机构

CXCR4受体

HIV依附于宿主细胞表面的受体。CCR5是淋巴细胞和巨噬细胞的受体,被认为在艾滋病毒的性传播中比CXCR4更重要。

每日监测依从性

确保临床试验参与者遵循药品(安慰剂或活性药物)使用的适当程序的策略。有时,这意味着研究中心的工作人员观察参与者使用产品。其他时候,参与者必须记录他们的使用情况并退回未使用的产品。如果使用了某些杀菌剂,可能会要求参与者归还使用过的涂抹剂。

数据和安全监控板

一个由独立临床研究专家组成的委员会,在临床试验进行期间审查数据。DSMB确保参与者不会暴露在不适当的风险中,并寻找实验组和对照组之间有效性的任何差异。DSMB可能会以这样一种方式审查数据,即他们知道哪些组接受了药物,哪些组没有。如果存在安全问题或试验目标已经实现,该小组也可能建议修改或停止试验。

树突细胞

一种从血液中吸收外来物质并将其带到免疫系统中,激活免疫反应以抵抗入侵物质的细胞。

实验设计

一种结构化、有组织的方法,用于确定影响过程的因素与该过程的输出之间的关系。(参考文献8)

DNA

脱氧核糖核酸,或称DNA,是细胞内携带遗传信息并将其代代相传的分子。为了感染人类细胞,HIV病毒必须使用逆转录酶将其遗传物质RNA转化为DNA。

美国能源部

实验设计

双盲研究

一种临床试验,研究人员和参与者都不知道哪些参与者正在接受试验性药物、安慰剂或其他疗法。双盲研究被认为能产生最可重复、最客观的结果,因为研究人员和志愿者对实验药物的期望不会影响结果。

药物产品

最终的配方产品将在临床试验中测试,然后提供给消费者。它包括活性药物成分以及其他非活性成分或赋形剂。

DSMB

药物安全监察委员会

功效

产品达到预期效果的能力。就杀菌剂而言,功效指的是该产品能够降低感染艾滋病毒或其他病原体的风险。

进入抑制剂

一类或一类抗艾滋病病毒药物,旨在破坏艾滋病病毒通过细胞表面进入宿主细胞的能力。

疫情

一种在特定地理区域内迅速通过部分人群传播的疾病。

流行病学

对人类疾病发生频率和分布的研究。

exicipent

除活性成分以外的药品的必要成分。这些成分可能包括使产品随时间稳定或耐热耐湿的物质。赋形剂也需要创造产品的物理性质。在某些杀微生物剂的情况下,这些可能是组成固体口服片剂或凝胶状物质的填料。药品中的赋形剂就像巧克力蛋糕中的巧克力。制作蛋糕本身,有许多活性成分,如面粉和鸡蛋,但没有巧克力,巧克力蛋糕不是成品。

配方

药品或产品经过检验后供应给消费者的形式。常见的配方有片剂、软凝胶胶囊、口服液、注射液、乳膏和皮肤贴剂。杀菌剂可以以环、凝胶、薄膜、药片或其他尚未开发的形式被制造出来。

融合

HIV生命周期中的这一阶段发生在附着阶段之后。病毒的包膜,就像病毒的外壳或皮肤,与宿主细胞的细胞膜或皮肤融合。当细胞和病毒融合成为一个实体时,病毒的内容物被释放到细胞中。

GCP

良好的临床实践

糖蛋白

糖蛋白一种结合有小单位糖分子的蛋白质,通常是细胞膜的一部分细胞表面糖蛋白为细胞间相互识别提供了一种机制,并参与了保护身体免受感染的免疫反应。

GMP

良好制造规范

良好的临床实践

良好临床实践也被称为GCP,是由国际协调会议(ICH)发布的关于如何进行涉及人的临床试验的国际质量标准。

良好制造规范

GMP (Good Manufacturing Practice)是一套国际指南,作为药品和医疗器械生产的标准条件。

gp120

HIV表面的一种糖蛋白,与宿主细胞表面的受体结合或连接。

gp41

一种糖蛋白,包埋在HIV的包膜或外壳中,帮助病毒与宿主细胞融合。

鸡尾酒疗法

高活性抗逆转录病毒疗法

半衰期

一半剂量的药物从体内排出所需要的时间。

单纯疱疹病毒

一种病毒,可导致口腔或眼睛周围出现冻疮或发热水疱,并可传播到生殖器官。病毒可以变得不活跃(潜伏),症状消失。压力、创伤、其他感染或受抑制的免疫系统都会重新激活体内的病毒,导致症状复发。

单纯疱疹病毒2

一种能引起肛门或生殖器周围疼痛溃疡的病毒。病毒可以变得不活跃(潜伏),然后症状消失,直到它在体内再次活跃。HSV-2可能通过性行为传播,也可能在分娩时由受感染的母亲传播给婴儿。

高活性抗逆转录病毒疗法

治疗方案的名称,该方案积极抑制HIV在体内的传播。通常的HAART方案结合至少两种不同类别的三种或三种以上抗HIV药物。

组织学

组织学是研究动植物细胞和组织的显微解剖学。细胞或组织的组织学研究通常用于帮助诊断疾病。

艾滋病咨询门诊

人类免疫缺陷病毒。引起艾滋病的病毒。人类免疫缺陷病毒(HIV)属于逆转录病毒家族。HIV有两种类型——HIV-1和HIV-2。HIV-1是全世界大多数HIV感染的原因,而HIV-2主要在西非发现。

HSV-1

单纯疱疹病毒

HSV-2

单纯疱疹病毒2

人类免疫缺陷病毒

艾滋病咨询门诊

在体外

在实验室用培养的活细胞或纯化的细胞成分进行的研究,即在试管中进行的研究。

在活的有机体内

在活体(人或动物模型)上进行的研究。参见临床前研究。

发生率

一段时间内一种疾病的新病例数(例如,一个国家每年的艾滋病毒新病例数)。发病率通常表示为人口的百分比。(与流行

IND

临床实验的新药

知情同意

一个持续的咨询和沟通过程,通过这个过程,潜在的临床试验参与者了解参加试验的风险和好处,以便他们可以决定是否自愿参加试验。

集成

HIV生命周期的最后一个阶段,以病毒RNA为基础产生的病毒cDNA进入宿主细胞核,并与宿主细胞的遗传物质结合,永久“感染”该细胞。

实验性新药申请

由发起人向FDA提出的申请,要求批准进行临床试验。IND包括所有试验阶段、方案、机构审查委员会(IRB)成员和研究人员的详细描述。

淋巴细胞

免疫系统中白细胞的类型。其中许多细胞参与保护身体免受感染,如B细胞、T细胞和自然杀伤(NK)细胞。T细胞或T淋巴细胞直接参与HIV感染周期。

巨噬细胞

巨噬细胞源于希腊语中的“大”和“吃”,是一种对抗疾病的白细胞,吞噬并摧毁外来入侵者,如病毒,并使其他免疫系统细胞发挥作用。

作用机理

药物或产品起作用的方式。就杀微生物剂而言,它是ARV活性成分保护健康细胞免受艾滋病毒感染的方式。

杀微生物剂

一种天然或人造物质,能杀死微生物,通常是细菌或病毒。研究人员正在开发杀菌剂,以减少艾滋病病毒在性交过程中的传播。

下一代杀微生物剂

基于同样的抗逆转录病毒(ARV)药物的杀菌剂产品成功地用于治疗艾滋病毒和预防母婴传播艾滋病毒。CAPRISA 004试验证明,第一代杀菌剂对预防艾滋病毒感染有效。

非政府组织

民间组织

NNRTI

非核苷逆转录酶抑制剂

非核苷逆转录酶抑制剂

一类基于ARV的化合物,通过阻止HIV基因物质的复制来防止HIV感染。NNRTI与逆转录酶结合,逆转录酶是HIV将其遗传物质RNA转化为cDNA所需的一种蛋白质。没有这种酶,艾滋病毒就不可能复制,病毒也不会传播。

非物质依赖

不依赖于最后一次性交的一种干预措施,可在固定的时间间隔(如每日一次或每月一次)使用或使用。(与性交的依赖

民间组织

从事减轻痛苦、促进穷人利益、保护环境或从事社区发展活动的私人的、非盈利的组织。

核苷酸逆转录酶抑制剂

一类基于ARV的化合物,通过阻断病毒cDNA的产生来防止HIV感染。一旦NtRTI的一个分子被整合到一个正在生长的cDNA链中,该链就会被阻断,从而阻止病毒产生功能性cDNA感染细胞。

PD

药效学

PDP

产品开发合作伙伴

药效学

对药物与生物结构之间反应的研究。药效学测量的是一种给定的药物对体内不同系统的影响。

药物动力学

一段时间内身体对所给药物的反应的研究。药代动力学研究测量药物的吸收、分布、代谢和排泄。

药物学

对药物的来源、化学、用途及其对身体影响的研究。

第一阶段

在少数健康志愿者中进行的一项产品的密切监测临床试验。第一阶段试验的目的是确定该产品在人体中的安全性,它可能在体内引起的任何反应,以及与增加剂量相关的任何副作用。

第二阶段

一种产品的对照临床研究,以确定常见的短期副作用,与产品相关的风险,在某些情况下,首次测量潜在疗效。II期试验招募与后期III期试验相同特征的志愿者。第二阶段试验招募了数百名参与者,通常有许多不同的测试“武器”或小组。

IIb阶段

一项对照临床研究,有时也被称为“概念验证”试验。这些试验提供了有关试验产品的安全性和潜在功效的宝贵信息。

第三阶段

确定药效或产品产生预期临床效果(如预防艾滋病毒)的能力的大型对照研究。这些试验还收集了关于安全性的额外信息,这是评估该产品是否应该批准和分发所需要的。三期试验通常包括几百到几千名来自多个测试中心的志愿者。

第四阶段

在政府监管机构批准新疗法后进行的上市后研究。这些上市后试验有几个目标,包括将该药物与市场上已有的其他药物进行比较,监测该药物的长期安全性和有效性,以及确定该药物的其他潜在用途。

中试规模批

小批量生产的药物产品,为全批量生产做准备。中试规模批次有助于研究人员开发制造临床试验所需的更大批次所需的技术,以及随后制造批准产品所需的技术。

主键

药物动力学

安慰剂

一种看起来、闻起来和摸起来都像活性药物的物质,但里面没有任何活性成分(APIs)。在杀微生物剂的情况下,安慰剂凝胶、环或其他配方看起来与活性凝胶、环或其他配方一样,但不会含有活性药物物质。在临床试验中,安慰剂被要求作为一种比较,以便研究人员能够确定研究产品是否具有统计上显著的效果。

预防母婴传播

预防艾滋病毒母婴传播的缩写,也称为“垂直传播”

聚阴离子

多阴离子杀菌剂吸引带正电荷的HIV。人们希望以多阴离子为基础的杀菌剂能够阻止艾滋病病毒与健康的靶细胞结合和进入靶细胞。到目前为止,还没有发现基于多阴离子的杀菌剂对艾滋病毒有效。

临床前研究

在对人类志愿者进行任何测试之前,研究人员必须首先在实验室(试管)和动物模型中完成大量测试。这些测试对于确定一种实验产品是否足够安全以用于人体测试至关重要。188体育滚188体育滚球IPM承诺只进行必要的最低数量的动物试验,以满足监管机构制定的安全要求。临床前试验的安全性信息用于支持临床试验新药(IND)的申请。

流行

在一定时间内感染某种疾病的人数。流行率可以被认为是某一特定时间内所有现有病例的快照。(与发生率,用来衡量新病例的数量)。

产品开发合作伙伴

一种将私营部门技术和公共部门资源结合在一起的模式。188体育滚188体育滚球IPM的PDP模式建立在IPM与若干方面的成功合作基础上,这些方面包括:公共和私人捐助者、制药公司、科学研究组织、全球决策者以及非政府组织和国际组织。

协议

临床试验的详细计划,说明试验设计的所有方面,包括试验的目标和目的,以及如何进行试验。

质量保证

质量保证

质量保证

确保正在生产的产品或正在进行的临床试验符合良好临床规范(GCP)指南和任何法规要求的外部计划措施。

随机化

将试验参与者分配到接受药物的治疗组或接受安慰剂的对照组的过程。采用一种方法,利用机会因素来确定分配。这种方法减少了偏差。

随机试验

一项研究,参与者被随机分配到不同的组,以比较不同的治疗方法。研究人员和参与者都不能选择小组作业。利用机会将人们分组意味着他们所接受的治疗可以被客观地比较。

感受器

细胞表面的一种分子,作为抗原、抗体、激素或其他细胞或免疫成分的识别或结合位点。当化学信使与受体结合时,各种细胞功能被激活或抑制。病毒通过与细胞表面的受体相互作用进入宿主细胞,许多药物通过与受体结合发挥作用,从而改变细胞功能。

监督管理机构

负责确保在新产品的临床试验和研发过程中,所有监管研究、测试和药物开发和批准的其他阶段的法律都得到遵守的一个或多个团体。监管机构还制定每一种新产品获得批准使用所需的条件。美国食品和药物管理局(FDA)是美国新药的关键监管机构。

复制阶段

在HIV生命周期中,当病毒的遗传物质被使用逆转录酶复制的阶段。这一阶段发生在融合之后。一旦病毒永久地融入宿主细胞,病毒就可以利用宿主细胞自身的生物过程进行复制。

电阻

一些微生物,包括艾滋病毒等病毒,能够适应环境,从而在通常会削弱或杀死它们的药物存在下存活和繁殖。由于其基因构成,耐药艾滋病毒毒株可以在一种或多种抗逆转录病毒药物存在的情况下繁殖。

逆转录病毒

以单链RNA而不是双链DNA形式携带遗传物质的HIV和其他病毒。逆转录病毒还具有逆转录酶,可以将RNA复制到cDNA中,从而导致宿主细胞感染。

逆转录酶

一种HIV病毒使用的酶,将其RNA复制成cDNA,使其与宿主细胞的DNA结合。

逆转录酶抑制剂

一种通过阻止逆转录酶的作用而起作用的杀菌剂。

反转录

病毒复制过程中,HIV酶逆转录酶将单链病毒RNA转化为双链DNA,使HIV遗传物质能够整合到人类细胞中。另请参阅病毒复制。

核糖核酸

核糖核酸又称RNA,是一种储存和传递遗传信息的大分子。虽然DNA是哺乳动物细胞的主要遗传物质,但RNA是包括HIV在内的一些病毒的遗传物质。

核糖核酸

核糖核酸

安全

一种产品的安全性是通过其服用时所测量的有害影响的大小来衡量的。安全产品是指在目标人群中使用的剂量下具有有限有害影响的产品。

扩大

从小规模到大批量生产的过渡,最终导致支持工业批量药品生产的工艺。

血清转化

指一个人感染了艾滋病毒。生物学上,它指的是艾滋病毒抗体的发展,临床医生将其作为艾滋病毒感染的生物标志物来衡量。当人们产生艾滋病毒抗体时,他们会“血清转化”从抗体阴性到抗体阳性(从HIV阴性到HIV阳性)。

保质期

保质期也被称为保质期,是指药品在容器标签上规定的条件下储存,预计其保持有效的时间。

小干扰

小抑制RNA

网站开始访问

参与者在研究中心登记之前进行的访问。目的是使所有研究中心人员在任何参与者登记之前了解试验的相关方面。本次讨论的内容包括临床试验方案、病例报告表格、漏诊、机构审查委员会(IRB)做法、机构伦理委员会(IEC)报告要求、不良事件报告等。

猴免疫缺陷病毒

网站开始访问

小抑制RNA

小的抑制性RNA,或siRNA,是人工制造的RNA[链接到“RNA”入口],阻止自然产生的RNA转化为蛋白质。siRNA可作为实验室研究生物过程的有效工具。一些研究人员正在探索使用siRNA治疗疾病的可能性。

稳定性研究

这些是长期、中期和加速的研究,用于确定或确认药品的保质期,或确保药品在一些环境条件下仍然有效。

护理标准

医疗保健提供者或临床试验研究者针对某种类型的病人或疾病应遵循的基本流程。

T细胞

参与免疫防御的小型抗病白细胞(也称为T淋巴细胞)。T细胞包括CD4细胞和CD8细胞,它们都是人体免疫系统的重要组成部分。T细胞是HIV病毒在血液中的主要目标,它们作为病毒复制所需的宿主。由于HIV以免疫细胞为目标并“劫持”免疫细胞,它对免疫系统的破坏性尤其大。

交通工具

制备药品中的活性成分的物质或物质混合物。载体通常为液体,其中活性成分可有效溶解为均质溶液。载体的示例为磷酸盐缓冲盐(PBS)、蔗糖磷酸谷氨酸盐(SPG)、生理盐水和羟乙基纤维素(HEC)。HEC是杀微生物剂凝胶的常用载体。

病毒附着

HIV生命周期的第一阶段,病毒附着在宿主细胞上。

病毒复制

HIV生命周期的各个阶段,从使用逆转录酶将病毒的遗传物质复制到DNA,直到被复制的病毒从人体细胞中释放出来为止。在病毒复制过程中,HIV首先将其遗传物质永久地整合到宿主细胞中,然后利用宿主细胞自身的生物过程进行自我复制。

病毒粒子

存在于细胞外的成熟的传染性病毒颗粒。