Dapivirine环

快速的事实

  • 对抗:HIV-1
  • 递送方法:有机硅基质阴道环
  • 活性成分:大哌啶,抗逆转录病毒药物
  • 活动时间:一个月三个月环开发中
  • 监管状况:从欧洲药物局接受积极意见,世卫组织建议和世卫组织的资格化;国家监管意见非洲滚动基础;在美国审查下
  • 研究现状:开放标签研究正在青少年和年轻女性、孕妇和哺乳妇女中进行

为什么达匹韦林环很重要?

现有的预防方法没有足够的工作来阻止女性中艾滋病毒的传播特别是在撒哈拉以南非洲,他们承受着这一流行病的不成比例的负担.等待监管部门批准,每月一次的达匹韦林环将为女性提供第一个谨慎的、长效的预防选择。

达匹韦林环是如何工作的?

这个环是由灵活的硅酮基质聚合物制成的,含有抗逆转录病毒药物沙拉西里是一个NNRTI,在一个月的过程中慢慢释放。

环在潜在感染部位的源位于潜在感染部位,具有较低的全身吸收。妇女将灵活的长效响起,进入阴道并每月更换它。

戒指有多效果

第三阶段研究:两期III研究发现,月度达韦里宁环减少了女性HIV-1感染的风险长期使用耐受性良好。由IPM领导的戒指研究发现,由美国国家卫生资助188体育滚188体育滚球杀菌试验网络(MTN)进行的35%,渴望减少了35%的风险,并发现戒指将整体风险降低了27%。

开放的研究:F梦想和希望的因素结果,开放标签延伸试验(ole)分别招募了The Ring Study和ASPIRE的前参与者,显示环的使用增加,建模数据表明,与iii期相比,两项研究的风险降低超过50%。尽管由于缺乏安慰剂对照组,这些建模结果有限,但如果环被批准并推出,我们希望看到一个令人鼓舞的趋势继续下去。

了解有关戒指结果的更多信息。

戒指现在是什么状态,下一步是什么?

环收到了一个积极的科学意见从欧洲药物局于2020年7月,在发展中国家的18岁及以上的女性使用。在2020年11月,戒指收到了谁资格预审,确认该产品符合质量、安全性和有效性的全球标准,并将有助于指导国家和全球采购决策,但有待国家监管部门批准使用。世界卫生组织还发布了建议将于2021年1月推出dapivirine环,作为面临重大艾滋病毒感染风险的妇女的额外预防选择。

通过世卫组织的合作注册程序,在2020年第四季度,IPM开始向妇女艾滋病毒发病率居高不下的东部和南部非洲国家提交第一阶段的申请。188体育滚188体育滚球188体育滚188体育滚球IPM正在寻求博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、纳米比亚、卢旺达、南非、坦桑尼亚、乌干达、赞比亚和津巴布韦的监管批准,并将寻求通过国家进口许可证程序在斯瓦蒂尼和莱索托提供该产品。我们希望在未来向非洲其他国家提交。188体育滚188体育滚球IPM还于2020年12月向美国食品和药物管理局提交了申请。188体育滚188体育滚球IPM正在与一个由政府、捐助者、私人和民间社会伙伴组成的全球网络合作,以确定该环如何最适合于艾滋病毒预防规划,并在获得批准之前为可能以可负担的成本推出该环做准备。

对关键群体的研究当前位置一组研究旨在帮助我们了解戒指在女性生命中的不同时期是如何起作用的:18岁以下、怀孕或哺乳期间。在18-25岁的女性中计划进行研究,以更好地了解这种高风险组之间的戒指的功效,并收集有关安全性和潜在阻力的额外数据。除此之外抵达由MTN牵头的一项研究正在非洲进行,以评估该环在16-21岁年轻女性中的安全性和依从性。非洲孕妇的安全性研究也在进行中交付和母乳喂养的女人B-PROTECTED,两者均由MTN进行。

后续产品此外,月食环是一种长效产品的平台技术,可以进一步扩大女性的选择,如达匹韦林环可以用于三个月,以及具有更广泛吸引力的戒指,例如IPM的三个月188体育滚188体育滚球大哌啶 - 避孕戒指旨在预防艾滋病毒和意外怀孕。

Dapivirine环的潜在影响是什么?

建模研究表明,作为综合艾滋病毒预防组合的一部分,杀菌剂等杀菌剂将具有有意义的公共卫生影响,并且可以通过另一种方法来避免不防止的感染。

如果获得批准,dapivirine环将提供第一种由妇女控制的长效艾滋病毒预防方法,并可能成为妇女的一个重要的新选择,因为妇女承受着全球艾滋病毒/艾滋病流行的最大负担。

谁是IPM的研究188体育滚188体育滚球和生产合作伙伴?

  • ARV许可证:Janssen Sciences爱尔兰无限公司
  • 发展:贝尔法斯特皇后大学
  • 生产和原材料:Sever Pharma Solutions(原QPharma);Omnichem;Nusil
  • 临床试验:美国国立卫生研究院资助的杀微生物剂试验网络和非洲的研究中心合作伙伴

戒指的发展历史是什么?

188体育滚188体育滚球IPM仅用了7年时间就将dapivirine环从概念引入到第三期临床试验。2004年,IPM188体育滚188体育滚球开始了一项广泛的项目,对不同配方的达匹韦林进行临床前评估。为了向女性提供谨慎、长效的保护,IPM在2010年优先采用了一种环配方。188体育滚188体育滚球188体育滚188体育滚球IPM与合作伙伴合作开发和评估早期原型,最终将Ring-004推进到后期临床试验。

什么是临床历史?

188体育滚188体育滚球IPM于2009年至2012年进行了两阶段I和环的一期I / II安全试验,所有这些都发现环宽容。鉴于Ring的承诺,IPM在2012年推出了两阶段I188体育滚188体育滚球II研究:由IPM领导的戒指研究,由IPM临床试验合作伙伴领导的美国国家卫生杀菌试验网络(MTN)领导。这两项研究招收了马拉维,南非,乌干达和津巴布韦的近4,600名妇女,以评估环的疗效和长期安全。还进行了一系列较小的安全试验,以收集全球和国家监管机构所需的安全数据,以寻求戒指的公共使用许可证。

2016年,当三期研究发现环有助于降低艾滋病风险时,两项开放标签研究DREAM和HOPE该项目于当年7月启动,旨在为前三期试验参与者提供为期一年的戒指,并深入了解女性如何使用该产品.HOPE于2018年10月完工,DREAM于2019年1月完工,最终结果于2019年公布。

我可以在哪里了解更多关于环的结果?