临床技术开发

最有前途的候选药物和制剂IPM在优先级过程中选择进一步发展,经过严格的临床前研究,建立其关键属性和安全概188体育滚188体育滚球况。

如果该研究的结果可能需要几年,可以通过人类志愿者的一系列临床试验进行化合物。

IPM的临床前活动188体育滚188体育滚球

IPM的临床前工作分为两个主要类别:188体育滚188体育滚球

  • 研究:进行实验室研究,包括开发模型,以解决差距和提前杀菌剂相关的科学。
  • 发展:建立策略和进行研究,以选择最有前途的杀微生物剂候选人,以进入临床试验,并最终能够促进产品的许可和获取产品。

188体育滚188体育滚球IPM的研究活动:

  • 体外体内安全性和疗效模型
  • 用于跟踪药物分布的成像技术
  • 药代动力学/药效学关系模型

这项工作与学术机构和外部研究组织合作。

188体育滚188体育滚球IPM的临床前发展:

  • 病毒学研究
  • 药理学研究
  • 药代动力学研究
  • 毒理学研究

188体育滚188体育滚球IPM的仔细发育候选物涉及复杂的一系列测试,以确定化合物的病毒学,药理学,药代动力学和毒理学性质。

这些研究是在学术机构和合同研究组织进行的。

病毒学研究:这些包括各种各样的体外测定或试管实验,评估化合物的活性:

  • 针对实验室适应的HIV-1菌株
  • 针对无细胞和细胞相关的HIV-1分离物
  • 针对主要细胞中的HIV-1
  • 针对跨片状的原发性HIV-1菌株(相关HIV-1菌株组)
  • 在相关的生理流体中,例如精液,以及来自子宫颈和阴道的液体,并穿过pH水平
  • 针对树突细胞的HIV-1吸收
  • 针对耐药HIV-1菌株

还进行了测试以评估HIV在化合物存在下产生耐药性突变的可能性,这可能会降低杀微生物杀虫剂在暴露于病毒的个体中的有效性。

由IPM之外的研究人员开发的另一个测试是一个188体育滚188体育滚球离体从常规外科手术中收集的颈部组织的模型暴露于杀微生物剂,然后达到艾滋病毒,以评估杀微生物杀虫剂是否会保护组织免受艾滋病毒感染。

药理学习:在候选杀菌剂上进行安全药理研究,以评估对中央和自主神经系统,心血管系统和胃肠道可能的不利影响。

还进行了额外的研究以评估杀菌剂对常规阴道细菌和精子的影响。

药代动力学调查:这些是为了建立药物对组织和细胞来确定,以便有效。对于杀微生物剂的吸收,分布,代谢和排泄,常见称为ADME的研究可能比其他药物更少,因为阴道递送与口服疗法较少的系统性暴露有关。

他们还建立了毒性研究中使用的动物模型是否以类似于人类预期的方式代谢药物。

毒理学研究:这些是为了评估杀微生物剂的潜在不利影响,包括:

  • 单剂量毒性
  • 重复剂量毒性
  • 基因毒性(损伤细胞DNA的潜力)
  • 生殖毒性(对生育率和生殖功能的不利影响,胚胎发育和产前和产前发育)
  • 致癌性(导致癌症的可能性)
  • 其他毒性,如敏化,阴道刺激和其他与特异性微生物剂候选者相关的终点(或结果)

这些研究对于评估器官和组织中微生物剂的潜在不利影响是重要的。188体育滚188体育滚球IPM的毒理学研究在各种物种中进行,如良好的实验室实践(GLP)和国际监管指南的原则所规定。

有关IPM的临床前研究相关的摘要和科学出版物,请访问我们的摘要和科学出版物188体育滚188体育滚球出版物和媒体页。